Dış (Eksternal) kalite güvencesi (DKG) prosedürleri

Laboratuarı denetleyebilecek düzeyde kalifiye ve sertifikalı bir düzenleyici yapı, çeşitli DKG yöntemlerini uygulayabilir  

  1. Boya kalitesini değerlendirmek için teknik bir DKG planı
  2. Tarayıcı/konsültanların raporlama kalitesini incelemek için yeterlik testi planı
  3. Sitoteknologların ve sitopatologların akreditasyonu ve sertifikasyonu
  4. Yönetim, Laboratuar organizasyonu ve performansın değerlendirilmesi
  5. Laboratuarlar ve bölgeler arası ulaşılabilir performans standartlarının;  primer taramanın duyarlılığı, anormallik raporlama oranları, yetersizlik oranları, pozitif öngörülebilir değer ve sevk değeri bakımından karşılaştırılması, dış kalite güvencesinin bir uygulaması olarak  kabul edilebilir (Wiener ve ark. 2007; HSCIC 2014).

Teknik DKG, laboratuarın boya kalitesini değerlendirmek için önceden belirlenmiş  bir zamanda, bir lam setinin gönderilmesini kapsar. Diğer laboratuarlardan tarayıcılar,  kör olarak değerlendirmeyi yapar ve bir skor verilir. Değerlendirmeyi geçemeyen laboratuarlara durumu düzeltmeleri için bir süre verilir ve daha sonra tekrar değerlendirilir.

Yeterlik değerlendirme programları, bir grup sitoteknolog ve patolog tarafından iyi örnekler olarak seçilen Pap boyalı servikal sitoloji lamlarını kullanır. Programa katılan bütün laboratuarlara,  servikal taramada yer alan personelin taraması ve raporlaması için 10 lamdan oluşan bir set verilir. Yanıtlar organize edenlere gönderilir ya da ‘on line’ raporlama olanağı veren bir sisteme girilir ve kaydedilir. Program, yanlış negatif ve yanlış pozitifliğin ‘kabul edilemez oranları’nı saptamaya yarar. Sonuçların ‘kişiye özel’duyurulması, programın ‘olmazsa olmaz’ koşuludur.

Akreditasyon bir enstitü ya da laboratuarın;  daha önce belirlenmiş standartlar açısından yeterli olup olmadığının,  bağımsız bir ajans tarafından seçilmiş bir grup uzman tarafından değerlendirilmesi ve sertifiye edilmesi sürecidir.  Akredite bir organizasyon olmak;  laboratuar kullanıcıları/müşterileri açısından raporlamanın kalitesinin,  güçlü kalite güvence sistemleriyle garantilendiğinin güvencesidir.

  • Clinical Laboratory Accreditation (UK),  şimdi İngiltere Akreditasyon Servisi (UKAS)’ın parçasıdır ve websitesi: (http://www.ukas.com/services/CPA/Clinical_Pathology_Accreditation_CPA.asp) pan-European ISO 9000 akreditasyon programlarına bağlantı vermektedir.
  • ABD'de akreditasyon, ‘American College of Pathologists’ aracılığıyla mümkündür (http://www.cap.org/apps//cap.portal?_nfpb=true&_pageLabel=accreditationaand ve  ‘Centers for Disease Control and Prevention’ (http://wwwn.cdc.gov/clia/)  tarafından denetlenir.

Sitoteknoloğun beceri ve deneyiminin sertifikasyonu, laboratuar tarafından çıkarılan raporların kalitesinde önemli bir etkiye sahiptir.  Avrupa Sitoloji Dernekleri Federasyonu (EFCS)’nun servikal sitoloji için QUATE testi,  sitoteknoloğun servikal yaymaları taramasındaki yetkinliğini objektif olarak değerlendirmek için düzenlenmiş uluslararası bir testtir.  Bu teste,  ulusal veya bölgesel sınavlarını (eğer varsa) geçmiş veya minimum iki yıllık ve yılda ort.5000 servikal yayma tarama deneyimi olan sitoteknologlar girebilir.

Laboratuar  organizasyonu  

Avrupa kılavuzları tarama ve raporlama için iç ve dış kalite güvencesi önerilerine ek olarak; eğitim, binalar, oda ve eşyalar, laboratuar ve ofis ekipmanı, örneklerin alınması ve analizi, işyükü şartları ve arşivleme için öneriler sağlar (Wiener ve ark. 2007).

NHSCSP özellikle de yukarıda tanımlanan 'hata kaynakları'ndan kaçınmak için tasarlanmış önerilerle (Şekil 11.2) birlikte  laboratuar uygulamasına yönelik kapsamlı yönergeler geliştirmiştir(NHSCSP 2003a).

Bu önerilerle uyum, bölgeler ve ülkeler arasında değişmekle birlikte, bu belgelerin özü, iyi laboratuar performansını belirlemede iş ortamı uygulamalarının önemini yansıtmaktadır.

Şekil11.4.  Laboratuar  organizasyonu için NHSCSP önerileri (NHSCSP 2003a)

 

Ergonomic standards recommended by the Medical Devices Agency (MDA) (NHSCSP 2003b) provides MDA recommendations for ergonomic microscopes, suitable chairs for microscopy and use of computers, and space for personnel, furniture and equipment.

Again, compliance with these recommendations will vary in different regions and countries but the principles are consistent with avoiding ‘sources of error’ described above,

Şekil 11.5.  Sitoloji taraması için uygun bir odanın NHSCSP diagramı (NHSCSP 2003b)

 

X