Badania kliniczne nad zastosowaniem szczepionki przeciw wirusowi HPV.

Przeprowadzono dwa du?e randomizowane badania kliniczne metod? podwójnie ?lepej próby nad zastosowaniem szczepionki przeciw HPV. W obydwu badaniach po szczepieniu HPV VLPs stwierdzono odporno?c na przetrwa?? infekcj? HPV i na wyst?pienie zmian chorobowych szyjki macicy wywo?anych przez homologiczne wirusy HPV.

 

Williamson et al
Stratergies for the prevention of cervical cancer by human papillomavirus vaccination
Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology (2005) 19-4 pp531-544

Badanie 1: Przetrwala infekcje HPV zdefiniowano jako obecnosc DNA HPV16 w 2 lub 3 próbkach

Badanie 2: Przetrwala infekcje HPV 16/18 zdefiniowano jako obecnosc takiego samego genotypu wirusa wyizolowanego metoda PCR przynajmniej dwukrotnie na przestrzeni 6 miesiecy

For further information about the conduct of the trials consult:

LA Koutsky,KA Ault and CM Wheeler et al 
A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine 
New England Medical J (2002) 347 (pp1757-1765

DM Harper,EL Franco and C Wheeler et al 
Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with HPVtypes 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial.
Lancet (2004) 364pp1757-1765

Nowa szczepionka przeciw HPV

Gardasil jest pierwsz? szczepionk? przeciw rakowi szyjki macicy wyprodukowan? w Europie przez firm? Sanofi Pasteur/ Merck and Co. Szczepionka ma chronic przed zaka?eniem HPV 6, 11, 16 i 18, które s? najcz?stsz? przyczyn? wyst?powania k?ykcin i raka szyjki macicy. W du?ym badaniu klinicznym przeprowadzonym u kobiet w wieku 16 - 23 lata bez cech zaka?enia HPV przed badaniem, nie stwierdzono zaka?enia tymi wirusami ani raka szyjki macicy po okresie 5 lat od zako?czenia badania.

Szczepionka zosta?a zatwierdzona do u?ytku klinicznego przez Ameryka?sk? Agencj? ?ywno?ci i Leków (Food and Drug Agency, FDA) w czerwcu 2006. Kilka miesi?cy pózniej Europejska Agencja Medyczna (European Medical Agency, EMEA) wyda?a licencj? pozwalaj?c? na stosowanie szczepionki w 25 krajach Unii Europejskiej. Do innych krajów, w których zatwierdzono stosowanie Gardasilu nale?? Kanada, Meksyk, Brazylia, Australia i Nowa Zelandia.

W zwi?zku z tym, ?e zaka?enie HPV nale?y do cz?stych chorób przenoszonych drog? p?ciow?, szczepionka powinna by? stosowana u dziewcz?t, które jeszcze nie rozpocz??y ?ycia p?ciowego. Dzia?anie szczepionki jest maksymalnie efektywne u dziewcz?t i m?odych kobiet szczepionych przez ekspozycj? na HPV. Taki sposób post?powania zosta? zaakceptowany przez FDA, EMEA i agencje narodowe. Ameryka?ski Komitet Doradczy ds. Szczepie? (American Advisory Committee on Immunisation Practices, ACIP) poszed? jeszcze dalej proponuj?c, aby Gardasil zosta? umieszczony w kalendarzu szczepie? dziewczynek w wieku 11-12 lat.
 
Reakcja s?u?by zdrowia, polityków, feministek i innych zainteresowanych organizacji na wiadomo?c o nowej szczepionce by?a ró?na. W listopadzie 2006 roku rz?d Australii og?osi? bezp?atne szczepienia w 2007 roku dla wszystkich dziewczynek i kobiet od 12 do 26 roku. Podobne dzia?ania przeprowadzi? rz?d Niemiec. W USA, w 20 stanach uregulowano prawnie konieczno?c wykonania obowi?zkowych szczepie? u dziewcz?t w wieku 10 - 12 lat. Napotka?o to sprzeciw ze strony opozycji, czyli pracowników s?u?by zdrowia, polityków, feministek, którzy twierdzili, ?e jest to naruszenie praw rodzicielskich. Inni twierdzili, ?e stosowanie u nastolatek szczepionki przeciw chorobie przenoszonej drog? p?ciow? b?dzie promowa?o swobod? seksualn?.

Ginekolodzy i pracownicy s?u?by zdrowia wyra?aj? obawy co do staosowania szczepionki. Szczepionka nie by?a badana w kierunku odleg?ych dzia?a? ubocznych ani czasu utrzymywania si? odporno?ci na zaka?enie HPV 6, 11, 16, 18. Niezb?dne jest prowadzenie dalszych d?ugoterminowych bada? aby ocenic, czy sama szczepionka zapobiega rozwojowi raka szyjki macicy. Firma Merck and Co, która wyprodukowa?a szczepionk? zaznacza, ?e szczepionka zapobiega tylko 70% rakom szyjki macicy. Produkcja szczepionki, która ca?kowicie zapobieg?aby rakowi szyjki macicy b?dzie du?ym wyzwaniem dla producentów.

Firma Merck and Co wyja?nia, ?e kobiety, które otrzyma?y szczepionk? powinny dalej wykonywac badania cytologiczne w ramach skryningu raka szyjki macicy. Istnieje niebezpiecze?stwo, ?e szczepionka da kobietom fa?szywe poczucie bezpiecze?stwa co obni?y zg?aszalno?c na badania cytologiczne. Z zastrze?e? przedstawionych powy?ej wynika tak?e potrzeba rejestracji i ci?g?ego monitorowania wszystkich kobiet, które by?y szczepione.

X