HPV megelõzõ oltóanyaggal kapcsolatos klinikai tesztek

Két nagy kettõs vak, randomizált kontrollált klinikai tanulmány ismert a papilloma virus ellenes oltás vonatkozásában. Mindkettõben bizonyítottan védelmet értek el a perzisztáló HPV fertõzés és a következményes betegség ellen a VLP-vel homológ virus altipusok esetében. A tanulmányban résztvevõ populáció, a dozisok, az értékelt vaccinák és a tanulmány értékelési végpontjai az alábbi táblázatban láthatóak:

Williamson et al
Stratergies for the prevention of cervical cancer by human papillomavirus vaccination 
Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology (2005) 19-4 pp531-544

Trial 1: persisztáló HPV infekció kimutatása HPV16 esetében ismételt vizsgálatok során;

Trial 2: perzisztáló HPV fertõzés kimutatása HPV16/18 virusra vonatkoztatva azonos HPV tipus kimutatására alkalmazott PCR teszttel; a két vizsgálat között minimum 6 hónap telt el

For further information about the conduct of the trials consult:

LA Koutsky,KA Ault and CM Wheeler et al 
A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine 
New England Medical J (2002) 347 (pp1757-1765

DM Harper,EL Franco and C Wheeler et al 
Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with HPVtypes 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial.
Lancet (2004) 364pp1757-1765

Az új oltóanyag HPV ellen: 
 

a Sanofi Pasteur/Merck and Co Europe vitte piacre Gardasil nev? új készitményét mint a világon az elsõ cervix rák elleni védõoltást. Az oltást HPV 6/11 ill. HPV 16/18 altipusok ellen tervezték, mivel ezek a leggyakoribbnak vélt, genitális szemölcs képzõdéssel ill. cervixrákkal összefüggésben hozható virus altipusok. 16-23 év közötti nõkben, akiknek korábban nem volt ezen virussal kimutathatóü fertõzöttségük õt évvel az oltás után mind a HPV 9/11 mind a HPV 16/18 virusoktól mentesnek bizonyultak, egyikükben sem keletkezett virussal összefüggésben hozható daganat vagy daganat megelõzõ állapot.

2006 Juniusában az FDA a vaccinát klinikai használatra alkalmasnak minõsítette. Néhány hónappal késõbb az Europai Orvos ügynökség (EMEA) engedélyt adott az oltóanyag használatára az EU 25 országában. A Gardasil használatát Kanada, Mexiko, Brazilia, Ausztrális éa új Zéland is engedélyezte.

Mivel a HPV sexuálisan terjedõ fertõzés, javasolt, hogy a nõk sexuális aktivitásuk megkezdése elõtt részesüljenek az oltásban. Ezért javasolt, hogy fiatal lányokat és fiatal nõket oltsunk. Mind az FDA mind az EMEA ezt a protokollt erõsítette meg. Az ACIP (Oltási Gyakorlat kialakitásának Tanácsadó Bizottsága az USA-ban) oly messzire ment, hogy az oltást tervezett védõoltásnak javasolta 11-12 éves iskolás lányok esetében.
 
Az egészségügyi szolgáltatók, a politikusok, a civil nõ mozgalmak és egyéb érdekelt csoportok reakciója az új oltás lehetõségére igen szines volt. 2006 novemberében Ausztráliában a kormány ingyen oltás bevezetését jelentette be 2007-tõl minden 12-26 éves nõ számára. A német kormány hasonló lépést jelentett be. Az USA-ban 20 állam fogadta el 10-12 éves leány gyermekek kötelezõ oltását. Mindez az egészségügyben dolgozók, politikusok és nõi érdekvédelmi csoportok heves ellenállását váltotta ki, akik fentieket a szülõk jogai megsértésének értelmezték. Mások azért ellenzik fentieket, mivel az egy sexuálisan terjedõ betegség ellen gyermek korban védelmet biztosítva a promiszkuitást (szabados szexuális viselkedést) segítheti elõ.

A gardasil alkalmazásával kapcsolato etikai problémák azonban csak egy oldalát jelentik a kérdésnek. Nõgyógyászok és egészségügyben járatos szakemberek szerint az oltás kipróbálása nem kielégítõen alapos alsõsorban a hosszutávú mellékhatásokat tekintve. Védelmet ugyanakkor csupán a HPV6/11,16/18 ellen és nem ismert ideig nyújt. A gyártók elismerik, hogy az oltóanyag csupán a cervix rákok 70 %-át befolyásolja, ezért indokolt egy szélesebb hatású oltóanyag kifejlesztése, ami nagy kihívás.

Annak ellenére, hogy Merck and Co (a gyártók) világossá tették, hogy az oltás után is indokolt a szabályos idõközben elvégzett citológiai vizsgálat, sokan félnek, hogy az oltás maga "ál-biztonság érzetet" vált ki. Ennek következtében esetleg sokan nem is mennek el a méhnyak rák sz?rõ vizsgálatra. Sajnos hiányzik a vitából annak a megállapításam hogy a folyamatos kontroll és az oltott asszonyok követése kiemelten fontos. Ezért szükséges az oltottakra vonatkozó regiszter megteremtése és fenntartása.

X