Systémy externího zajištění kvality (EQA - External quality assurance)

Certifikovaný akreditační orgán oprávněný provádět audit laboratoře provádí různé formy EQA.

  1. Technické schema EQA ke kontrole kvality barvení.
  2. Systémy testování kvality diagnostiky screenerů/konzultantů.
  3. Akreditace a certifikace cytotechnologů a cytopatologů.
  4. Vyhodnocení managementu, laboratorní organizace a výkonu.
  5. Dosažitelné standardy výkonů pro porovnání mezi laboratořemi a regiony v podobě sensitivity primárního screeningu, podílu hlášených abnormalit, inadekvátních nátěrů, pozitivní predikční hodnota a počet poslaných na další vyšetření mohou být považovány za formu vnějšího zajištění kvality (Wiener et al. 2007; HSCIC 2014).

Technická EQA je systém, v němž laboratoř má určený měsíc, v němž posílá set preparátů pro hodnocení barvení. Screeneři z jiných laboratoří hodnotí bodováním naslepo. Laboratoře, které v tomto hodnocení selžou, dostanou určitý čas na nápravu a jsou následně znovu hodnoceny.

Testování dovedností používá set preparátů barvených dle Papanicolaoua vybraných panelem patologů a cytotechnologů.  Případy jsou doručeny do každé laboratoře, v níž všichni zaměstananci participující v cervikálním screeningu dostávají set 10 preparátů ke screeningu a diagnóze. Odpovědi jsou posílány organizátorům, nebo zadávány elektronicky do systému. Systém je zaveden k detekci nepřijatelných úrovní falešně negativních a falešně pozitivních. Zásadní součástí tohoto systému je diskrétnost.

Akreditace je proces, při němž skupina expertů určených nezávislou agenturou hodnotí a osvědčuje, zda ústav nebo laboratoř splňuje stanovené standardy, které byly předtím definovány. Akreditované pracoviště představuje pro uživatelé a klienty laboratoře jistotu, že pracuje v režimu robustních systémů zajištění kvality, které zajišťují kvalitu nálezů. 

  • Akreditace klinických laboratoří (UK) je nyní součástí UK Akreditačního Systému (UKAS), jehož webová stránka (http://www.ukas.com/services/CPA/Clinical_Pathology_Accreditation_CPA.asp) odkazuje na celoevropská akreditační schémata.
  •  Akreditace dle Evropské ISO 9000 je v USA dostupná prostřednictvím American College of Pathologists a je regulována Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. (http://wwwn.cdc.gov/clia/).

Certifikace dovedností a zkušeností cytotechnologa má významný vliv na kvalitu nálezů uvolňovaných laboratoří. Evropská Federace Cytologických Společností (EFCS) QUATE administruje Aptitude test pro cervikální cytologii; jde o mezinárodní test, který je vytvořen pro objektivní zhodnocení kompetence cytotechnologa screenovat cervikální nátěry.

Podstoupit ho smějí cytotechnologové, kteří absolvovali příslušné národní nebo regionalné zkoušky (pokud existují), nebo kteří mají minimálně dvouletou zkušenost (5000 nátěrů ročně) cervikálního screeningu.

Organizace laboratoře

Evropské doporučené postupy poskytují doporučení pro výcvik, budovy, místnosti a nábytek, laboratorní a kancelářské vybavení, manipulaci s vzorky a aanalýzu, pracovní vytížení a archivaci, spolu s doporučeními pro interní a externí zajištění kvality screeningu a hlášení nálezů. (Wiener et al. 2007).

NHSCSP vypracovala podrobné doporučené postupy laboratorní praxe s doporučeními (Obrázek 11.2) cílené zejména na eliminaci ‘zdrojů chyb’ popsaných výše (NHSCSP 2003a). 

Zatímco dodržování těchto doporučení se bude v jednotlivých zemích lišit, základní prvky těchto dokumentů odrážejí důležitost pracovní praxe v zajištění dobrého výkonu laboratoře.

Obrázek 11.2. NHSCSP doporučení pro organizaci laboratoře (NHSCSP 2003a)

 

Ergonomic standards recommended by the Medical Devices Agency (MDA) (NHSCSP 2003b) provides MDA recommendations for ergonomic microscopes, suitable chairs for microscopy and use of computers, and space for personnel, furniture and equipment.

Again, compliance with these recommendations will vary in different regions and countries but the principles are consistent with avoiding ‘sources of error’ described above,

Obrázek 11.3. NHSCSP diagram vhodné místnosti pro cytologický screening (NHSCSP 2003b)

 

X